ISO 13485 – международный стандарт, содержащий требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Эти требования являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Основой для разработки ГОСТ ISO 13485 явился стандарт EN 46001 «Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN 29001» (введен в действие в 1993 году и отменен в 2000 году).
Начиная с 01.03.2019 органы по сертификации, имеющие аккредитацию на проведение сертификации ИСО 13485, будут проводить оценку организаций согласно требованиям новой редакции стандарта.
Организация «НОПСС» зарегистрирована в едином реестре Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии Росстандарт за номером РОСС RU.З2449.04НОП03.
Ссылка на реестр РОССТАНДАРТА GOST.RU.
Перед получением сертификата убедитесь, что система добровольной сертификации соблюдает следующие требования:
Внимание! Большинство стандартов имеют несколько версий, в зависимости от года. Например: ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Отсутствие номера стандарта (9001-2015) в реестре, не дает возможность проверить законность выданного сертификата по причине отсутствия года (2015). В связи с этим, сертификат может быть отклонен.
Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества медицинских изделий. Они должны применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Требования стандарта идентичны требованиям ISO 9001, но имеются отличия, учитывающие особенности медицинской отрасли:
Требования стандарта ИСО 13485 распространяются на организации, производящие медицинское оборудование и изделия и желающие поставлять свою продукцию в страны ЕС, занимающиеся проектированием и производством медицинской техники, разрабатывающие программное обеспечение.
Наличие сертификата ИСО 13485 на медицинское изделие улучшает имидж компании, повышает доверие к продукции, укрепляет деловую репутацию. Требования стандарта ISO 13485-2017 распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций. НОПСС – это компетентный и квалифицированный персонал экспертов-консультантов, обладающих опытом разработки, внедрения и сертификации систем менеджмента по ISO 13485 медицинские изделия.
Прежде чем приступить к подготовке предприятия к сертификации в соответствии со стандартом 13485-2017 мы производим сбор данных, необходимый для формирования финансово оптимальной для Заказчика схемы работы. Партнерские отношения нашей организации с органами по сертификации могут привести к существенной экономии денежных средств по сравнению с аналогичными предложениями наших конкурентов.
Сертификат ИСО 13485-2017 – это стандартный специальный типографский бланк, содержащий информацию о заявителе, производителе, области действия СМК, дате начала и окончания срока действия, основаниях для выдачи. Документ содержит уникальный регистрационный номер и заверяется руководителем экспертной комиссии и руководителем органа сертификации, который его выдал. В течение всего срока действия сертификата организация должна проходить ежегодный контроль.
Производственной компании, для заключения договора, нужно было получить сертификат безопасности труда и охраны здоровья. У компании не было денег, для получения аванса ей нужно было заключить договор.
После переговоров было принято решение заключить договор с отсрочкой платежа на 1 месяц.
После предоставленных документов, компания заказчика была внесена в единый реестр системы сертификации, сертификат был выпущен. Спустя 2 недели заказчик уже получил аванс, начал выполнение работ и оплатил прохождение сертификации досрочно.
Компании, оказывающей услуги в области налогового консультирования нужен был срочно сертификат ИСО 9001 в день обращения.
После получения документов было принято решение не дожидаться поступления оплаты и провести сертификацию вне графика.
Заказчик оплатил сертификацию, прислал платежное поручение с отметкой банка и организация «НОПСС» сразу же запустила процесс. Спустя 3 часа сертификация была выполнена в полном объеме. Компанию заказчика внесли в единый реестр системы, скан-копии документов отправили на электронную почту, а оригиналы доставили экспресс-курьером прямо в офис заказчика в этот же день.
Строительной компании, работающей на особо-опасных объектах нужен, был сертификат менеджмента качества для вступления в СРО
Было принято решение провести переговоры на предмет помощи в оказании услуг по вступлению в СРО. Вступая в СРО через аккредитованную организацию «НОПСС», компания получает сертификат ИСО 9001 в подарок.
Организацией «НОПСС» были бесплатно подготовлены все необходимые документы и сертификация ИСО 9001. Заказчик получил всю необходимую консультацию и оперативно вступил в СРО за 1 день.
Организация «НОПСС» оказывает содействие медицинским организациям и предприятиям в Тюмени и по всей Тюменской области, занимающимся производством медицинского оборудования, оказанием услуг в этой сфере. Помогаем получить сертификат ISO 13485, подтверждающий, что компания может производить и поставлять на рынок товары, соответствующие предъявляемым к ним требованиям, удовлетворяющие запросы потребителей. Прохождение сертификации снижает риск выпуска некачественной продукции, улучшает методы контроля, повышает квалификацию сотрудников.
Преимущества добровольной сертификации ИСО 13485: